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    中华人民共和国农业农村部公告 第350号
    日期:2020-11-09 00:00 作者:畜牧兽医局 来源:畜牧兽医局
     
    下载文件:  
    附件.doc

     

    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院上海兽医研究所等15家单位申报的沙咪珠利等8种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,并发布沙咪珠利每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量标准(MRL)(试行)及沙咪珠利等2种兽药产品残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。

    批准北京欧博方医药科技有限公司等2家单位申报的匹莫苯丹咀嚼片变更注册,发布修订后的匹莫苯丹咀嚼片质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。

    批准烟台只楚制药有限公司申报的硫酸庆大霉素可溶性粉变更注册,并发布庆大霉素残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签样稿按照《兽药质量标准》(2017年版)化学药品卷同品种执行。

    特此公告。

     

    附件:1.新兽药注册目录

              2.兽药变更注册目录

    3.质量标准

    4.说明书和标签

    5. 沙咪珠利每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量标准(MRL)(试行)及沙咪珠利残留检测方法标准(试行)

    6. 常山酮残留检测方法标准(试行)

    7. 庆大霉素残留检测方法标准(试行)

     

     

            农业农村部

              2020115


    附件1

    新兽药注册目录

    新兽药名称

    研制单位

    类别

    新兽药注册证书号

    监测期

    备注

    沙咪珠利

    中国农业科学院上海兽医研究所、山东国邦药业有限公司、湖北中牧安达药业有限公司

    一类

    2020

    新兽药证字54

    5

    注册

    沙咪珠利溶液

    中国农业科学院上海兽医研究所、天津市中升挑战生物科技有限公司、中牧全药(南京)动物药品有限公司、山东国邦药业有限公司

    一类

    2020

    新兽药证字55

    5

    注册

    味连须

    西南大学、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、成都乾坤动物药业股份有限公司、河南后羿实业集团有限公司、重庆和美保健药业有限公司

    二类

    2020

    新兽药证字56

    4

    注册

    味连须散

    西南大学、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、成都乾坤动物药业股份有限公司、河南后羿实业集团有限公司、重庆和美保健药业有限公司

    二类

    2020

    新兽药证字57

    4

    注册

    氢溴酸常山酮

    山西美西林药业有限公司

    二类

    2020

    新兽药证字58

    4

    注册

    氢溴酸常山酮预混剂

    山西美西林药业有限公司、南京惠牧生物科技有限公司

    二类

    2020

    新兽药证字59

    4

    注册

    甲氧普烯

    洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司

    二类

    2020

    新兽药证字60

    4

    注册

    复方非泼罗尼滴剂

    洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司

    二类

    2020

    新兽药证字61

    4

    注册

     

     

     

     

     

     

     

    附件2

    兽药变更注册目录

    兽药名称

    研制单位

    变更事项

    匹莫苯丹咀嚼片

    北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司

    增加1.25mg、2.5mg规格,修改质量标准

    硫酸庆大霉素可溶性粉

    烟台只楚制药有限公司

    增加100g20g2000万单位)规格

     

     

     

     

     

     

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